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7月医药大事件之政策篇:医药行业将迎进一步规范发展

2020年08月04日 11:02:23来源:制药网点击量:48550

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】7月发布和实施的系列医药政策中,既包括药品安全、药品监管、医保等方面,也涵盖医疗器械、生物制品等方面的内容。这些关于医药行业的政策不仅有利于更好地维护药品安全,也有利于进一步规范医药行业的发展,营造更加良好的用药环境。
 
  2020年版《中国药典》颁布
 
  7月2日,国家药监局和国家卫健委两部门发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加了5.5%。相较于上一版药典,2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。随着新版药典实施后,将影响整个医药行业,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
 
  禁止使用不可降解塑料购物袋
 
  7月下旬,九部门联合印发《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》。通知提出,自2021年1月1日起,在直辖市、省会城市、计划单列市城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所,餐饮打包外卖服务以及各类展会活动中,禁止使用不可降解塑料购物袋,但是暂不禁止连卷袋、保鲜袋和垃圾袋。
 
  互联网医疗纳入医保
 
  7月底,我国印发了《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》。其中明确提出:在保证医疗安全和质量前提下,进一步放宽互联网诊疗范围,将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。
 
  业内认为,此次《意见》将互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,即是对互联网医疗这一新业态的充分肯定,同时也是优化互联网医疗市场,扶持互联网医疗发展的现实需要。
 
  《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》发布
 
  7月23日,《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》正式发布。通知提及,下半年要继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心,深化医疗、医保、医药联动改革,继续着力解决看病难、看病贵问题。
 
  医疗器械2020年进口暂定税率调整
 
  根据《2020年进口暂定税率等调整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。
 
  关于生物制品和化学药品注册分类实施
 
  2020年7月1日起,关于生物制品和化学药品注册分类正式实施。关于两者的申报资料要求,将于自2020年10月1日起实施。按照规定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。
 
  药物临床试验质量管理规范实施
 
  两个办法均为药品监管领域的核心配套规章,于2020年7月1日正式实施。从内容来看,主要包括:全面鼓励药物研发创新、明确企业主体责任、优化审评审批流程,以及明确国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求等方面。
 
  《生物制品》附录施行
 
  新版GMP附录《生物制品》从2020年7月1日起施行。从内容来看,共包括八章63条,与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比,新增了6条款,修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。
 
  新版《药物临床试验质量管理规范》发布
 
  新版《药物临床试验质量管理规范》在总体框架和章节内容上较现行GCP做了较大幅度地调整和增补。其中就总体框架结构而言,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款,由原来的19条增加为40条,同时将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。
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